医疗器械上的 PVD ​​涂层

PVD真空镀膜 将大大提高医疗器械的硬度和附着力。涂层的生物相容性是其在医疗器械上使用的先决条件。

薄膜层的生物相容性经过独立医学检测实验室进行的一系列测试认证。这些测试是根据 ISO 10993-1 对材料进行的短期身体接触测试。结果表明，TiN、DLC、CrN、TiAlN、AlTiN等 PVD涂层 适用于与骨骼、皮肤组织和血液接触的内部和外部医疗器械。

PVD涂层 应用于医疗器械具有以下优点。

• 增加耐磨性

• 减少摩擦

• 生物相容性

• 装饰色彩与美学

• 化学阻隔层

生物相容性测试包含以下项目。

• 敏感性：受试者没有明显延迟的皮肤接触敏感性。

• 细胞毒性：不引起细胞溶解或毒性

• 全身急性：无全身毒性反应或死亡

• 皮内反应：对家兔无明显刺激或毒性

• 遗传毒性：无致突变性

• USP 肌肉：对肌肉组织无刺激

• 溶血性：非溶血性，与血液相容

医疗器械上的PVD ​​层 还必须适应灭菌过程。 TiN 和 CrN 可耐受蒸汽和化学高压灭菌工艺。由 416 和 304 不锈钢部件组成的部件在高压灭菌后会受到腐蚀。制造商尝试使用新等级的不锈钢 TiN 和 CrN 来解决这个问题，但没有成功，这些不锈钢在 132°F 和 30MPa 的去离子水中进行高压灭菌，并在气相酒精中进行化学灭菌。结果表明，两个薄膜层都可以保护不锈钢基材免受高压釜引起的腐蚀。

矫形植入物的使用

TiN 在北美和欧洲用于临床骨科植入物已有 9 年多的历史。最常见的应用是用 Co-Cr-Mo 或 Ti-6-4 合金植入物进行关节置换。 TiN主要用于髋部、膝部、踝部和肩部区域的关节植入物。

Pappas 和 Buechel 展示了四个关节模拟器，它们在 37 度的去离子水中进行了 0 至 2200 N 的负载振动测试。涂有 TiN 的 Ti-6-4 股骨关节的性能优于未涂层的 Co-Cr-Mo 关节。测试的TiN薄膜离子镀至9um厚度，镀前和镀后接头抛光至表面光洁度0.04umRa。测试结果表明，在 1000 万次循环的使用寿命内，TiN 涂层的 Ti-6-4 产生的磨损量是未涂层 Co-Cr-Mo 的一半，并且 TiN 薄膜从一开始就防止了这种级联故障机制。

活动关节（如髋关节、踝关节等）也容易形成由骨或骨粘土第三体颗粒引起的磨损。对于人工膝关节，这些磨损颗粒可能会被困在金属骨关节和 PE 胫骨关节之间。磨损的颗粒可能会导致两个表面破损。由于股骨关节的刮擦会加速 PE 材料的磨损，因此不利于植入物的长期生存。

TiN 仍然是临床上用于骨科植入物的唯一膜层，但 AlTiN、DLC 膜层仍在作为可选材料进行测试。主要应用领域是髋关节和膝关节假体、支架以及骨折和脊柱融合的螺钉。

微动腐蚀是 PVD ​​涂层植入物的一个重要问题。当两个金属接头在腐蚀性流体存在下受到小于250um的微动时，就会发生微动腐蚀。微动会去除不锈钢和钛部件上的惰性氧化膜，从而导致腐蚀并从植入物中释放离子。严重时会产生大量金属氧化物磨屑。

钛特别容易受到微动腐蚀。随着钛合金在脊柱植入物中的广泛使用，人们对这些植入物的长期结果感到担忧。临床文献中已有黑色磨损碎片接近脊髓植入物的报道。日本不再允许进口 Ti-6-4 脊髓植入物。

早在1991年，Mauer就提出TiN可以减少Ti-6-4螺钉和支架的微动腐蚀。结论表明，TiN 涂层螺钉可显着减少螺钉和支架的磨损。当两个部件都经过涂层时，磨损会进一步减少。这些测试是根据ASTMF897标准进行的，将固定螺钉和支架浸入56度20ml的10%小牛血清和0.9%盐水中进行0至10um的微移动。除了需要测量重量损失外，还需要测试溶液中的金属离子浓度。与未涂层的 Ti-6-4 相比，金属离子浓度和重量损失的测量与各种表面处理兼容。

由于其耐腐蚀性能， PVD 层 已广泛应用于骨科和其他医学专业领域，TiN、DLC 和 CrN 已在其他植入物上进行了耐腐蚀性能评估。